BOLETÍN INFORMATIVO N° 14 | MAYO 2019
Asesoramiento en Asuntos Regulatorios para el Registro de Fármacos, Productos Biológicos y Biotecnológicos. Diagnóstico de factibilidad en proyectos de investigación traslacional
Los nuevos servicios están orientados tanto a instituciones de I+D como a empresas que se encuentren desarrollando nuevos fármacos o productos biológicos y biotecnológicos con el interés de generar un nuevo producto comercial en el área de salud humana y animal.
Incluye la revisión de la información científica y de propiedad intelectual disponible. El análisis de las evidencias sobre actividad biológica y la planificación de pruebas de concepto. La búsqueda de productos similares y nichos de mercado. También se contempla la evaluación de los requerimientos regulatorios de acuerdo a las características del producto, la elaboración de un dosier completo de situación y confección de un plan de acción para cumplimentar las exigencias de las agencias de control correspondientes.
Esta oferta se sustenta en la conformación en los últimos años de un equipo experimentado que se enorgullece de ayudar a los usuarios no solo con la ejecución de ensayos, sino también con la estrategia regulatoria y su implementación, un componente clave para el éxito de los proyectos desarrollados. Esto incluye:
- – Elaborar la estrategia para el registro y gestión del desarrollo de fármacos y biofármacos
- – Brindar asesoría regulatoria en las primeras fases de los proyectos de desarrollo.
- – Interpretar normas y lineamientos.
- – Desarrollar estrategias para los abordar los aspectos técnicos del desarrollo de fármacos
- – Diseñar, evaluar y gestionar programas de desarrollo de fármacos.
- – Determinar los requisitos de acceso al mercado y desarrollar estrategias en las primeras fases.
- – Identificar y gestionar recursos, realizar “inteligencia regulatoria”, identificar consultores específicos.
- – Evaluar los datos técnicos (datos preliminares de investigación y desarrollo, generación de lotes piloto, pruebas de concepto, estudios preclínicos y clínicos) para ayudar a determinar el procedimiento reglamentario apropiado y el estado regulatorio de los productos
- – Proponer estrategias óptimas
– Provisión de animales para el desarrollo de actividades de Investigación y Docencia.
– Venta de planteles de reproductores.
– Asesoramiento para la instalación de Bioterios y Áreas de Experimentación.
– Desarrollo de modelos experimentales específicos y de alta complejidad.
– Provisión de Reactivos Biológicos (Suero, Plasma, Tejidos).
– Preparación de Anticuerpos Policlonales.
– Diseño y Ejecución de Técnicas de Biología Molecular.
– Diseño y Ejecución de Ensayos in-vitro (microbiología, cultivos celulares, etc.).
– Determinación de biomarcadores bioquímicos y hematológicos.
– Realización de métodos complementarios de alta complejidad.
– Realización de ensayos de bioluminiscencia y trazabilidad in vivo de biomoléculas.
– Implementación de sistemas de gestión de calidad
– Diseño y ejecución de pruebas biológicas de alta complejidad para investigación y desarrollo.
– Planificación y desarrollo de ensayos preclínicos para el registro ante agencias regulatorias nacionales e internacionales.
– Estudios Bioquímicos, Farmacológicos, Toxicológicos, Histopatológicos, Inmunológicos.
– Cirugías Experimentales.
– Ensayos in vitro.
– Desarrollo de tecnologías analíticas para biofármacos.
– Controles de calidad.
– Desarrollo preclínico para biosimilares.
– Desarrollo y validación de métodos de cuantificación por UPLH-MsMs en diferentes matrices biológicas.
– Determinación de inmunofenotipos mediante criometría de flujo.
– Diseño y ejecución de pruebas biológicas para investigación y desarrollo de nuevos productos.
– Ensayos de toxicidad conformes a protocolos BPL-OCDE.
– Ensayos para registro de agroquímicos y domisanitarios.
– Planificación y desarrollo de ensayos toxicológicos para agencias regulatorias nacionales e internacionales.
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